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南京步入式药品稳定性试验箱规格_步入式试验箱详细规格解析

  • 作者

    隆安

  • 发布时间

    2025-11-14 15:03:21

  • 浏览量

    847

内容摘要:1. 导读南京步入式药品稳定性试验箱是高温老化、恒温恒湿环境测试的核心设备,选型需重点关注温度/湿度范围、控制精度、负载能力及安全标准。技术参数需匹配药品稳定性试验(IC...

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1. 导读

南京步入式药品稳定性试验箱是高温老化、恒温恒湿环境测试的核心设备,选型需重点关注温度/湿度范围、控制精度、负载能力及安全标准。技术参数需匹配药品稳定性试验(ICH Q1A)、包装运输测试(ISTA)等场景,避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。

2. 目录

3. 快速答案卡片

  • 典型温度范围:-20℃~+85℃(高温老化常用+40℃~+70℃)
  • 湿度控制精度:±2%RH(药品稳定性试验要求)
  • 推荐负载密度:≤80kg/m³(避免热风循环阻塞)
  • 安全联锁:超温/过载/漏电三级保护(符合IEC 61010)
  • 校准周期:12个月(依据CNAS-CL01:2018)

4. 正文结构

试验目的与典型工况

南京步入式试验箱主要用于药品、医疗器械的长期稳定性试验(ICH Q1A)、加速老化测试(ASTM F1980)及包装运输模拟(ISTA 3A)。典型失效机理包括:

  • 高温老化:药品有效成分降解(如阿司匹林水解)
  • 湿度循环:包装材料吸湿膨胀导致密封失效
  • 温度冲击:电子元件焊点脆化(医疗器械适用)

行业场景示例

  • 药企:原料药在+40℃/75%RH条件下6个月稳定性验证
  • 医疗器械:植入物在+55℃高温下加速老化等效5年寿命

关键参数解析与选型决策

核心参数表

参数 说明 推荐值(药品测试)
温度范围 最低温~最高温(需覆盖测试标准要求) -20℃~+85℃
湿度范围 相对湿度控制能力(部分型号仅控温) 10%~98%RH
温度均匀性 工作空间内最大温差(影响测试一致性) ≤±2℃(药品标准要求)
升温/降温速率 空载状态下从25℃升至85℃所需时间 ≤30min(快速温变测试)
负载能力 最大可放置试样质量(避免热风循环阻塞) ≤80kg/m³
控制方式 伺服控制(PID) vs 液压控制(大空间适用) 优先选伺服PID

选型决策流程

  1. 明确测试标准:ICH Q1A(药品)、ASTM D4332(包装)
  2. 计算空间需求:试样尺寸×数量÷ (预留操作空间)
  3. 验证精度指标:要求厂商提供第三方校准报告(CNAS认可)
  4. 安全功能核查:超温保护、门锁互锁、应急停机按钮

询价模板

“需采购一台步入式试验箱,温度范围-20℃~+85℃,湿度10%~98%RH,容积≥8m³,控制精度±1℃,符合ICH Q1A标准,请提供技术方案及报价。”

选型对比表

厂商/型号 温度范围 湿度范围 容积选项 控制精度 符合标准 附加特性
隆安LS-8000 -20℃~+85℃ 10%~98%RH 8m³ ± ℃ ICH Q1A, ASTM F1980 远程监控、数据追溯
环仪HY-12000 -40℃~+150℃ 20%~95%RH 12m³ ±1℃ ISTA 3A, MIL-STD-810 防爆设计、多段程序控制
伟思WS-5000 0℃~+70℃ 30%~80%RH 5m³ ±2℃ GB/T 2423 节能模式、手机APP报警

采购与验收全流程

Checklist

  1. 需求确认:明确测试标准、试样尺寸、预算范围
  2. 技术协议:约定温度/湿度精度、均匀性、校准周期
  3. 报价对比:要求分项报价(设备、运输、安装、培训)
  4. FAT(工厂验收)
    • 空载运行24小时,记录温湿度波动
    • 满载测试(80%负载),验证热风循环效率
  5. SAT(现场验收)
    • 连接被测样品,运行3个温湿度循环
    • 检查安全联锁功能(超温自动断电)
  6. 计量校准:委托第三方机构(如CNAS认可实验室)出具报告
  7. 维保合同:明确响应时间(建议≤4小时)、备件库存

常见故障与维护

典型故障表

故障现象 可能原因 解决方案
温湿度波动超标 传感器老化、风道堵塞 更换传感器、清洁滤网
升温速率不足 加热管功率不足、接触器故障 检查加热管电阻、更换接触器
湿度显示异常 湿球纱布干涸、水位传感器故障 更换湿球纱布、校准水位传感器

维护周期建议

  • 每日:检查排水口是否堵塞
  • 每月:清洁冷凝器、校准温湿度探头
  • 每年:更换压缩机润滑油、检查制冷剂压力

5. FAQ

Q1:南京步入式试验箱价格范围是多少?
A:5m³基础款约15万~25万元,12m³高精度款可达40万~60万元,价格差异取决于控制精度、材质(不锈钢内胆更贵)及附加功能(如远程监控)。

Q2:如何验证厂商的技术实力?
A:要求提供同类客户案例(如药明康德、恒瑞医药)、CNAS校准报告、设备故障率数据(建议≤2%)。

Q3:试验箱容积选大还是选小?
A:按试样总体积的 倍预留空间,例如200个药瓶(单瓶体积 )需≥30L,但步入式最小容积建议≥5m³以保障热风循环效率。

Q4:湿度控制不稳定怎么办?
A:检查加湿器供水是否清洁(建议用纯净水)、湿球纱布是否过期(每3个月更换),若问题持续需校准湿度传感器。

Q5:进口品牌与国产如何选择?
A:进口品牌(如德国Binder)精度更高但价格贵30%~50%,国产龙头(隆安、环仪)服务响应更快,适合预算有限且对精度要求不极苛刻的用户。

6. 外部参考

  • 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》
  • ISTA(国际安全运输协会)3A标准
  • CNAS(中国合格评定国家认可委员会)校准规范
提示 因老化试验设备参数各异,为确保高效匹配需求,请您向我说明测试要求,我们将为您1对1定制技术方案
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