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隆安
2025-11-13 08:42:47
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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广州长期药品稳定性试验箱企业需满足ICH Q1A、GB/T 19633等标准，核心参数包括温度范围（-20℃~85℃）、湿度控制（10%~95%RH）、均匀性± ℃。选型时需重点关注负载能力、安全联锁设计及计量溯源性，避免因设备性能不足导致药品稳定性测试数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 典型温度范围 | -20℃~85℃（ICH Q1A标准） |
| 湿度控制精度 | ±3%RH（GB/T 19633-2015） |
| 选型核心参数 | 负载能力、均匀性、安全联锁 |
| 价格区间 | 8万~30万元（依容积与精度） |
| 推荐维护周期 | 每3个月校准温湿度传感器，每年更换密封条 |
药品稳定性试验箱用于模拟药品在仓储、运输中的极端环境（高温、高湿、低温），验证包装材料与药品的相容性。依据ICH Q1A标准，需完成长期试验（25℃/60%RH，12个月）和加速试验（40℃/75%RH，6个月）。
| 参数 | 典型值 | 适用场景 | 标准条款 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~85℃ | 极地药品运输、热带仓储 | ICH Q1A（ ） |
| 湿度控制 | 10%~95%RH | 防潮包装验证 | GB/T 19633-2015（ ） |
| 均匀性 | ± ℃ | 多批次药品同步测试 | ASTM E145（ ） |
| 采样率 | 1次/秒 | 动态温湿度波动监测 | ISO 18869（ ） |
| 参数 | 定义 | 选型建议 |
|---|---|---|
| 负载能力 | 最大可放置试样质量 | 固体制剂选≥50kg，液体制剂选≥30kg |
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液压控制 | 优先伺服控制，响应速度≤ 秒 |
| 分辨率 | 最小显示单位 | 温度 ℃，湿度 %RH |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 广州XX-800L | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 19633 | 远程监控、数据备份 |
| 深圳YY-500L | -10℃~70℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃ | ASTM E145 | 触屏操作、自动除霜 |
| 上海ZZ-1200L | -30℃~90℃ | 5%~98%RH | 1200 | ± ℃ | ISO 18869 | 多段编程、应急停机 |
| 项目 | 周期 | 操作要点 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每6个月 | 使用标准源（如Fluke 754）对比 |
| 密封条更换 | 每年 | 选用硅胶材质，耐温范围-40℃~150℃ |
| 冷凝器清洁 | 每季度 | 用压缩空气吹扫灰尘 |
Q1：如何判断设备是否符合ICH Q1A标准？
A：检查设备能否稳定输出25℃/60%RH或40℃/75%RH环境，且温度波动度≤± ℃，湿度偏差≤±3%RH。
Q2：试验箱容积如何选择？
A：单批次测试量≤50kg选500L~800L，>50kg选1000L以上，需预留20%空间用于空气循环。
Q3：设备报价差异大的原因？
A：核心差异在控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材质（304不锈钢 vs 普通钢板）、附加功能（远程监控）。
Q4：验收时需测试哪些数据？
A：连续72小时记录温湿度曲线，计算均匀性、波动度，对比第三方计量报告。
Q5：进口与国产设备如何选？
A：预算充足选进口（如Memmert），追求性价比选国产（如广州XX），需确认售后响应时间（≤4小时）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
