国产大型药品稳定性试验箱报价清单表怎么填,

1. 导读

填写国产大型药品稳定性试验箱报价清单表需明确核心参数（温度/湿度范围、容积、控制精度）、合规标准（ICH/GMP）、选型逻辑（负载匹配、安全联锁）及采购流程（需求→技术协议→验收）。通过技术参数对比、厂商资质核查及验收清单验证，可规避选型错误与售后风险。

2. 目录

• 快速答案卡片
• 报价清单表核心参数解析
• 选型决策流程与实操模板
• 典型故障与维护要点
• 国产设备选型横评表
• 采购全流程Checklist
• FAQ
• 外部参考

3. 快速答案卡片

Q1：报价清单表必填参数有哪些？
A：温度范围（-20℃~+70℃）、湿度范围（10%~95%RH）、容积（≥500L）、控制精度（± ℃/±2%RH）、负载能力（试样总质量/体积）、符合标准（ICH Q1A/GB/T 10586）。

Q2：如何避免选型错误？
A：根据试样尺寸（如药瓶高度≤30cm）匹配箱体有效高度，优先选择带安全联锁（超温断电、门锁互锁）的型号。

Q3：采购流程关键节点？
A：技术协议需明确采样率（≥1次/分钟）、分辨率（ ℃/ %RH），验收时执行FAT（工厂测试）与SAT（现场测试）。

4. 报价清单表核心参数解析

关键参数表

适用标准与边界

• ICH Q1A(R2)：药品稳定性测试国际标准，规定长期试验需在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行。
• GB/T 10586-2006：中国湿热试验箱技术标准，明确温度偏差≤±2℃，湿度偏差≤±3%RH。
• GMP附录：要求设备数据记录间隔≤10分钟，且不可修改原始数据。

5. 选型决策流程与实操模板

选型决策流程

1. 需求确认：明确试样类型（固体/液体）、尺寸（如药片直径≤15mm）、数量（如单批次2000片）。
2. 参数匹配：根据试样高度选择箱体有效高度（如≥40cm），负载质量选择设备最大承重（如≥150kg）。
3. 标准核查：确认设备符合ICH/GMP要求，优先选择带审计追踪功能的型号。
4. 厂商评估：核查厂商资质（如ISO 13485认证）、案例（如服务过药明康德等企业）。

询价模板

6. 典型故障与维护要点

常见故障表

维护周期表

7. 国产设备选型横评表

8. 采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试样类型、尺寸、数量及测试标准（如ICH Q1A）。
2. 技术协议：约定温度/湿度范围、控制精度、安全联锁、数据记录间隔（≤10分钟）。
3. 报价对比：根据选型横评表筛选3家厂商，核查价格与参数匹配度。
4. FAT测试：在厂商工厂验证设备温度均匀性（≤±1℃）、湿度波动性（≤±2%RH）。
5. SAT测试：在用户现场复现FAT测试，确认运输未导致性能下降。
6. 验收：执行GB/T 10586标准，连续运行72小时无故障。
7. 计量：委托第三方机构（如CNAS认证实验室）校准设备，出具报告。
8. 维保：签订1年免费维保合同，明确响应时间（≤4小时）。

9. FAQ

Q1：如何判断设备温度均匀性是否达标？
A：按GB/T 10586要求，在空载状态下将9个传感器均匀布置于箱体内，运行至设定温度后记录数据，最大温差应≤±1℃。

Q2：设备寿命一般多久？
A：正常使用下（每日运行≤16小时，定期维护），核心部件（如压缩机）寿命约8~10年，控制系统寿命约5~7年。

Q3：是否需要配置备用电源？
A：若测试周期超过72小时，建议配置UPS电源，避免断电导致数据丢失或试样损坏。

10. 外部参考

• 中国药典委员会：《药品稳定性试验指导原则》栏目
• ICH官网：Q1A(R2)稳定性试验国际标准
• CNAS实验室：设备校准服务专栏