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隆安
2025-11-12 08:49:38
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
徐州大型药品稳定性试验箱的采购需聚焦技术参数匹配、标准合规性及厂商服务能力。建议优先选择符合ICH Q1A/GB/T 10586标准、具备安全联锁与高精度控制（± ℃/±2%RH）的设备，并通过FAT/SAT验收流程规避质量风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 徐州试验箱价格范围 | 8万–50万元（依容积、精度、功能浮动） |
| 核心选型参数 | 温度范围（-20℃~+85℃）、湿度（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH） |
| 关键标准 | ICH Q1A（药品稳定性）、GB/T 10586（湿热试验）、ISO 13849（安全联锁） |
| 推荐厂商筛选条件 | 具备CNAS校准资质、提供FAT/SAT验收、支持定制化负载布局 |
药品稳定性试验箱用于模拟加速老化环境（高温、高湿、光照），验证药品在包装、运输、仓储中的物理/化学稳定性。典型失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 失效关联 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（空载） | 局部过热导致样品降解 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH（稳定状态） | 湿度震荡引发吸湿性药品潮解 |
| 负载能力 | ≥50kg（均匀分布） | 样品密集导致风道阻塞 |
| 安全联锁 | 超温断电、湿度超限报警 | 设备失控引发火灾风险 |
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求分析 | 明确试验标准、样品量、空间布局 |
| 技术协议 | 约定精度、安全联锁、验收条款（如连续72小时运行测试） |
| 报价对比 | 核查含税价、运费、安装调试费 |
| FAT（工厂验收） | 验证温度均匀性、湿度波动度、安全联锁功能 |
| SAT（现场验收） | 模拟实际负载运行，检查报警响应时间（≤30秒） |
| 计量校准 | 委托第三方机构（如中国计量科学研究院）进行首次校准 |
| 维保合同 | 明确备件供应周期（如压缩机故障24小时响应）、年度保养内容 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化设备 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 500L/800L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | 远程监控、数据追溯 |
| 苏州XX仪器 | -10℃~+70℃ | 20%~95%RH | 600L | ±1℃/±3%RH | ISO 13849 | 触摸屏操作 |
| 南京XX科技 | 0℃~+60℃ | 30%~85%RH | 400L | ± ℃/±5%RH | GB/T 2423 | 基础报警功能 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 加热管老化、PID参数失调 | 更换加热管、重新整定PID参数 |
| 湿度显示异常 | 传感器污染、加湿器结垢 | 清洁传感器、更换加湿器水箱 |
| 安全联锁频繁触发 | 门封漏气、超温保护阈值过低 | 更换门封条、调整超温保护设定值 |
维护周期：
Q1：徐州地区哪些厂商提供定制化负载布局？
A：隆安老化设备支持根据样品尺寸（如药瓶直径、托盘间距）定制风道与层架，2025年为正大天晴定制过800L试验箱，负载密度提升30%。
Q2：如何验证设备是否符合ICH Q1A标准？
A：要求厂商提供第三方检测报告（如SGS），重点核查温度均匀性（≤± ℃）、湿度波动度（≤±3%RH）及连续运行72小时稳定性数据。
Q3：试验箱采购后是否需要额外配置？
A：需配置独立稳压电源（避免电压波动影响控制精度）、不间断电源（UPS，防止突然断电损坏压缩机）及数据记录仪（符合FDA 21 CFR Part 11）。
Q4：二手设备能否满足药品稳定性试验需求？
A：不推荐。二手设备可能存在控制精度下降（如传感器老化导致±2℃偏差）、安全联锁失效等风险，违反GMP规范。
Q5：徐州地区试验箱运输注意事项？
A：要求厂商采用防震包装（如EPE泡沫+木箱）、固定压缩机等重型部件，运输途中温度控制在-10℃~+40℃范围内，避免剧烈振动。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
