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隆安
2025-11-12 08:48:55
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
湖北地区原装药品综合稳定性试验箱价格受容积、温湿度精度、控制方式及合规标准影响，典型区间为8万-35万元。选型需结合试验负载、试样尺寸及ICH/GB标准，优先选择支持FAT/SAT验收、具备安全联锁功能的厂商，避免低价设备因精度不足导致试验数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 湖北基础款价格区间 | 8万-15万元（容积≤500L，精度±1℃/±5%RH） |
| 高精度款价格区间 | 20万-35万元（容积≥1000L，精度± ℃/±2%RH，符合ICH Q1A标准） |
| 核心选型参数 | 温度范围（0-70℃）、湿度范围（20%-95%RH）、控制方式（伺服PID） |
| 关键合规标准 | GB/T 19001-2016、ICH Q1A(R2)、YY/T 0681系列 |
药品稳定性试验箱需模拟长期储存（25℃/60%RH）、加速试验（40℃/75%RH）及中间条件（30℃/65%RH），其核心参数直接影响试验结果可信度：
失效机理：湿度传感器漂移（导致RH误差＞5%）、加热管结垢（温度均匀性下降）、制冷剂泄漏（降温速率不足）均可能使试验数据偏离真实值。
| 工况 | 温度范围 | 湿度范围 | 适用标准 | 试验周期 |
|---|---|---|---|---|
| 长期储存 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | ICH Q1A(R2)、ChP 2025 | 6个月-5年 |
| 加速试验 | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | ISO 188 | 6个月（等效5年） |
| 运输模拟 | -20℃~55℃ | 10%-95%RH | ASTM D4169 | 72小时（振动+温变） |
步骤1：明确需求
步骤2：参数对照表
| 参数 | 基础款 | 高精度款 | 定制款 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 0-60℃ | -20℃-70℃ | -40℃-150℃（高低温） |
| 湿度范围 | 30%-80%RH | 10%-95%RH | 5%-98%RH（带除湿） |
| 容积选项 | 300L/500L | 800L/1200L | 2000L（步入式） |
| 控制精度 | ±1℃/±5%RH | ± ℃/±2%RH | ± ℃/±1%RH |
| 符合标准 | GB/T 10586 | ICH Q1A、USP<659> | ASTM E145、ISO 5725 |
步骤3：询价模板
| 厂商 | 价格区间 | 核心优势 | 典型客户 |
|---|---|---|---|
| 武汉隆安仪器 | 12万-28万 | 伺服PID控制，支持多段程序升温 | 人福药业、远大医药 |
| 湖北恒温科技 | 9万-22万 | 低成本方案，基础款交付快 | 地方药检所、中小药企 |
| 十堰精密设备 | 18万-35万 | 步入式试验箱，符合GMP认证 | 九州通医药、国药控股 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 湿度显示异常 | 传感器结垢/进水 | 用异丙醇擦拭，校准后重新标定 |
| 降温速率不足 | 制冷剂泄漏/冷凝器堵塞 | 查漏补焊，清洗冷凝器翅片 |
| 控制程序死机 | 电源波动/软件BUG | 加装稳压器，升级控制板固件 |
Q1：低价设备与高价设备的核心差异是什么？
低价设备通常采用开环控制（温度波动＞±2℃），传感器分辨率低（ ℃ vs ℃），无法满足ICH Q1A的连续监测要求；高价设备配备冗余传感器和独立制冷回路，故障率降低60%。
Q2：如何验证厂商的合规能力？
要求提供CNAS认可的校准证书（范围需覆盖-20℃-70℃）、近三年药品企业客户名单，并核查设备是否通过ISO 13485医疗设备认证。
Q3：试验箱需要哪些安全认证？
必须通过CE认证（LVD低电压指令）、RoHS环保指令，出口美国需符合UL 61010-1标准（防触电保护）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
