浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-11-11 14:11:16
587
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
亳州药品稳定性试验箱定制需结合药典标准（如ICH Q1A）、负载容量及控制精度，优先选择具备安全联锁、温度均匀性≤±1℃的厂商。采购时应通过FAT/SAT验证设备性能，避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。
药品稳定性试验箱用于模拟药品在运输、仓储中的高温/高湿环境，验证包装材料（如铝箔、PVC）的阻隔性及药品成分（如API）的降解速率。典型失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 适用标准 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 20–60℃（可扩展至70℃） | ICH Q1A、GB/T 10586-2015 |
| 湿度范围 | 40–75%RH（可选20–95%RH） | ISO 18862-2016 |
| 温度均匀性 | ≤±1℃（空载/满载） | GB/T |
| 控制精度 | ± ℃（PID伺服控制） | ASTM E145-2015 |
| 安全联锁 | 超温断电、门锁保护、漏电保护 | IEC 61010-1:2025 |
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求定义 | 明确试验药品类型、包装尺寸、测试周期（如6个月加速试验） |
| 技术协议 | 确认温度均匀性、分辨率（ ℃）、数据存储周期（≥5年） |
| 报价对比 | 对比3家厂商价格、交付周期（通常6–8周）、售后服务（如72小时响应） |
| FAT/SAT | 工厂验收测试（FAT）：验证温度波动≤± ℃；现场验收（SAT）：模拟满载运行 |
| 计量校准 | 安装后委托第三方机构（如中国计量科学研究院）校准，出具CMA报告 |
| 维保协议 | 明确易损件（如加热管、湿度传感器）更换周期及费用 |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-800 | 20–60℃ | 40–75%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A | 数据追溯、远程监控 |
| 苏州XX-600 | 15–65℃ | 30–80%RH | 600 | ±1℃ | GB/T 10586 | 基础型，无数据记录功能 |
| 广州YY-1000 | 20–70℃ | 20–95%RH | 1000 | ± ℃ | ISO 18862 | 大容积，但均匀性偏差 ℃ |
| 项目 | 周期 | 操作内容 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每季度 | 使用标准源（如Fluke 754）校准 |
| 制冷系统检查 | 每半年 | 确认制冷剂压力（R404A正常值 ） |
| 电气安全检测 | 每年 | 测试接地电阻（≤4Ω）、绝缘电阻（≥1MΩ） |
Q1：如何选择试验箱容积？
A：按试样总体积的 –2倍选择，例如100瓶100mL药品需≥150L容积，预留20%空间用于空气循环。
Q2：定制设备交付周期多久？
A：基础型6–8周，含数据追溯系统的定制型需10–12周（涉及软件联调）。
Q3：温度均匀性不合格怎么办？
A：检查风道设计（如是否采用轴流风机）、试样摆放密度（建议间隔≥5cm），必要时增加循环风扇。
Q4：是否需要独立温湿度验证？
A：必须，按ISO 17025要求委托第三方机构（如SGS）出具验证报告，作为GMP检查依据。
Q5：设备停用期间如何维护？
A：断电后清洁内腔，放置干燥剂（硅胶粒），每月通电运行2小时防止部件受潮。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：水套式老化试验箱报价_水套式老化箱价格一览
下一篇：西安冲击试验箱哪家好用一点,西安优质冲击试验箱之选 > >
颜总
