浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-11-11 13:55:07
431
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
南京药品稳定性试验箱厂的核心价值在于提供符合ICH、GMP等国际标准的可靠性测试设备，其选型需聚焦温度/湿度控制精度、负载容量及安全联锁设计。工程师需规避低价陷阱，优先核查厂商是否通过CNAS认证及设备校准记录，采购流程需严格遵循FAT/SAT验收规范。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 南京哪家试验箱厂靠谱？ | 优先选择通过CNAS认证、提供FAT/SAT报告的厂商（如隆安老化实验设备） |
| 温度控制精度要求多少？ | ICH Q1A要求±1℃，分辨率 ℃ |
| 典型采购周期多长？ | 从需求确认到验收约45–60天 |
| 价格区间是多少？ | 50L容积设备约8–15万元，依配置浮动 |
药品稳定性试验箱用于模拟加速老化环境（如高温、高湿），验证药品在包装、运输、仓储中的稳定性。依据ICH Q1A标准，需测试40℃/75%RH（中间条件）及25℃/60%RH（长期条件）下的降解速率。失效机理包括：
| 参数 | 典型值 | 标准依据 | 失效边界 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 0–85℃ | ICH Q1A、GB/T 36972-2018 | 超过范围导致样品假性降解 |
| 湿度范围 | 10–95%RH | ISO 18862:2016 | 湿度波动＞±5%RH引发吸湿结块 |
| 控制精度 | ±1℃/±2%RH | USP <1195> | 精度不足导致数据不可靠 |
| 安全联锁 | 超温报警 | GB | 联锁失效可能引发火灾 |
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求确认 | 联合QA、研发部门定义测试条件（如温度梯度、循环次数） |
| 技术协议 | 明确验收标准（如连续72小时运行无故障）、违约责任 |
| 报价评审 | 对比3家厂商报价，核查配置清单是否含传感器校准服务 |
| FAT | 在厂商工厂验证设备性能（如温度均匀性≤± ℃） |
| SAT | 在用户现场复现测试工况，记录数据与协议一致性 |
| 计量校准 | 委托第三方机构（如江苏省计量科学研究院）出具校准证书 |
| 维保协议 | 约定响应时间（如≤4小时）、备件库存（如加热管、湿度传感器） |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LNX-200 | 0–85℃ | 10–95%RH | 200L | ± ℃ | ICH Q1A、USP | 远程监控、审计追踪 | |
| 南京XX厂HT-150 | -20–150℃ | 5–98%RH | 150L | ± ℃ | GB/T 36972-2018 | 无数据追溯功能 | |
| 上海YY厂ST-300 | 0–70℃ | 20–80%RH | 300L | ±1℃ | ISO 18862:2016 | 手动校准、无联锁保护 |
| 项目 | 频率 | 操作 |
|---|---|---|
| 过滤器更换 | 每季度 | 更换初效/中效过滤器（HEPA需每年更换） |
| 门封条检查 | 每月 | 破损超3mm需更换 |
| 冷凝器清洁 | 每半年 | 用压缩空气吹扫灰尘 |
Q1：如何选择试验箱容积？
A：依据样品数量及摆放方式计算。例如，200L设备可放置100个药瓶（直径20mm，间距10mm），负载率建议≤80%。
Q2：温度均匀性差怎么办？
A：检查风道是否堵塞、加热管功率是否匹配。隆安设备采用轴流风机+导流板设计，均匀性可达± ℃。
Q3：设备校准周期多长？
A：依据JJF 1101-2019，温度类设备每年校准1次，湿度传感器每半年校准。
Q4：进口与国产设备如何选？
A：进口设备（如德国Memmert）精度高但成本高30%，国产设备（如隆安）性价比更优，且本地化服务响应快。
Q5：能否用于生物制品测试？
A：需选择带VHP灭菌功能的设备（如隆安LNX-200VHP），符合《中国药典》无菌检查要求。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：恒温恒湿试验箱如何操作才正确_恒温恒湿箱操作规范指南
下一篇：西安高温冲击试验箱怎么用 > >
颜总
