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隆安
2025-11-11 13:34:56
971
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山东药品强光稳定性试验箱的选型需严格匹配ICH Q1B标准，重点关注温度均匀性（±2℃）、光强稳定性（±5%）、安全联锁功能。采购时应优先选择通过CNAS认证的厂商，避免低价陷阱导致的测试数据失真风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 核心标准 | ICH Q1B（2025版）、GB/T 19580-2025 |
| 关键参数 | 温度范围25-65℃、光强5000-12000Lux、湿度≤30%RH |
| 推荐厂商 | 隆安老化实验设备（CNAS认证）、山东中测仪器（ISO 17025） |
| 价格区间 | 8-25万元（依容积与精度） |
| 避坑要点 | 拒绝无安全联锁设备、要求提供FAT/SAT测试报告 |
试验目的：模拟药品在光照（250-800nm）与高温（25-65℃）耦合环境下的稳定性，检测活性成分降解、包装材料老化等失效模式。
典型工况：
行业场景：
| 参数 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 光强稳定性 | ±5% | 光强波动导致降解速率计算误差＞15% |
| 温度分辨率 | ℃ | 温度跳变引发试样相变 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 瞬态超温未被记录 |
| 负载能力 | ≥50kg（依容积） | 试样过载导致气流短路 |
步骤1：明确需求
步骤2：参数对照表
| 参数 | 小型箱（≤ ³） | 中型箱（ ³） | 大型箱（＞1m³） |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 25-60℃ | 25-65℃ | 20-70℃ |
| 光强控制 | 5000-8000Lux | 5000-12000Lux | 3000-15000Lux |
| 价格（万元） | 8-12 | 15-20 | 22-25 |
步骤3：询价模板
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化实验设备 | 20-70℃ | ≤30%RH | ± ℃ | ICH Q1B、GB/T 19580 | 数据追溯、远程监控 |
| 山东中测仪器 | 25-65℃ | ≤40%RH | ±2℃ | ISO 17025 | CO₂浓度控制 |
| 青岛恒温科技 | 30-60℃ | ≤50%RH | ± ℃ | 企业标准 | 基础型（无安全联锁） |
常见故障：
维护周期：
Q1：如何验证试验箱的光强均匀性？
A：使用光强计在工作区9个点（中心+四角+四边中点）测量，计算最大值与最小值的差值，应≤10%标称值（ICH Q1B要求）。
Q2：小型试验箱能否用于大批量样品测试？
A：不可行。小型箱（≤ ³）的负载能力通常＜30kg，超载会导致气流短路，引发温度均匀性超标。
Q3：试验箱需要配置湿度控制吗？
A：药品光稳定性试验通常要求湿度≤30%RH（防止水解反应），若测试生物制品，需选择带湿度控制的型号（如山东中测仪器）。
Q4：低价设备可能存在哪些风险？
A：无安全联锁功能（超温时无法自动断电）、光强控制精度差（误差＞10%）、未通过CNAS认证（数据不可追溯）。
Q5：采购后如何确保设备符合标准？
A：要求厂商提供FAT/SAT测试报告、第三方校准证书（如山东省计量科学研究院），并现场验证温度均匀性与光强稳定性。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
